BETADINE*10CPR VAG 200MG

AVVERTENZE
Non usare per trattamenti prolungati: l'uso, specie se prolungato, puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento ed effettuare una valutazione clinica. L'ingestioneo l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti puo' avere conseguenze gravi, talvolta fatali. Evitare il contatto con gli occhi. Particolare cautela va usata in pazienti con preesistente insufficienza renale che necessitino di regolari applicazioni di iodopovidone su cute lesa, data l'eliminazione prevalentemente renale. Le pazienti con gozzo,noduli tiroidei o altre patologie tiroidee acute e non acute sono a rischio di sviluppare iperfunzione tiroidea (ipertiroidismo) a seguito di somministrazione di grandi quantita' di iodio. L'uso di iodopovidonepuo' portare ad uno scolorimento transitorio della cute nel sito di applicazione causato dal colore stesso del medicinale. Evitare il contatto con gioielli, in particolare articoli contenenti argento. Particolare cautela e' richiesta nelle pazienti in gravidanza e in allattamento. In tali casi deve essere eseguita una valutazione del rapporto rischio/beneficio e lo iodopovidone deve essere somministrato solo se strettamente necessario (vedere paragrafo 4.6). Non usare almeno 10 giorniprima di effettuare una scintigrafia e/o dopo scintigrafia con iodioradioattivo oppure durante il trattamento con iodio radioattivo del carcinoma tiroideo (vedere paragrafo 4.5). Popolazione pediatrica: in eta' pediatrica post-puberale, usare solo sotto stretto controllo e neicasi di effettiva necessita'. La popolazione pediatrica ha maggior rischio di sviluppare ipotiroidismo, a seguito di somministrazione di dosi elevate di iodio. A causa della permeabilita' della cute e della loro elevata sensibilita' allo iodio, l'uso di iodopovidone deve essere ridotto al minimo indispensabile nei bambini. Puo' essere necessario uncontrollo della funzione tiroidea del bambino (ad esempio livelli diT4 e TSH). Qualsiasi ingestione orale di iodopovidone da parte del bambino deve essere evitata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfettivi e antisettici ginecologici.
CONSERVAZIONE
Betadine 10% gel vaginale: conservare al riparo dal calore. Betadine 0,2 g compresse vaginali: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertiroidismo e altre disfunzioni tiroidee (vedere paragrafo 4.4). Prima, durante e dopo la somministrazionedi iodio radioattivo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Uso concomitante diprodotti contenenti mercurio (vedere paragrafo 4.5). Non usare in bambine in eta' prepuberale.
DENOMINAZIONE
BETADINE 0,2 G COMPRESSE VAGINALI - 10% GEL VAGINALE
ECCIPIENTI
Betadine 0,2 g Compresse Vaginali: Polietilenglicole 1000. Betadine 10% Gel Vaginale: Polietilenglicole 400, Polietilenglicole 4000, Polietilenglicole 6000, Sodio idrato, Acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (> 1/100 a < 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del Sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica. Patologie endocrine. Molto raro: ipertiroidismo (talvolta con sintomi come tachicardia o agitazione); non nota: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: dermatite da contatto (consintomi come eritema, microvescicole e prurito); molto raro: angioedema; non nota: depigmentazione della cute, dermatite esfoliativa, cute secca. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, osmolarita' del sangue anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non nota: ustione chimica, ustione termica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Lo iodopovidone passa nella placenta ed e' secreto nel latte materno,dove si concentra maggiormente rispetto al siero. Il feto ed il neonato presentano un'elevata sensibilita' allo iodio e sono stati segnalatidisturbi della funzione tiroidea (compreso l'ipotiroidismo congenito)nei figli delle madri che hanno ricevuto iodio. L'uso di iodopovidonein gravidanza e allattamento deve essere evitato a meno che, in assenza di alternative, il potenziale beneficio per la madre non giustifichi il potenziale rischio per il feto e il neonato. Fertilita': i dati sulla fertilita' umana relativi allo iodopovidone sono limitati.
INDICAZIONI
Disinfezione della mucosa vaginale.
INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti. Il complesso polivinilpirrolidone-iodio e' efficace a valori di pH compresi tra 2,0 e 7,0. E' possibile che il complesso reagisca con le proteine ealtri composti organici insaturi, e che questo determini una riduzione della sua efficacia. L'uso concomitante di preparati per il trattamento di ferite contenenti componenti enzimatiche determina una riduzione degli effetti di entrambe le sostanze. I prodotti contenenti mercurio possono interagire con iodopovidone e causare una lesione (ustione)nel sito di applicazione (vedere paragrafo 4.3). I prodotti contenentiargento, perossido di idrogeno, composti del benzoino, carbonati, acido tannico, alcali e taurolidina possono interagire con lo iodopovidone e causare una riduzione reciproca degli effetti. L'uso di prodotti contenenti iodopovidone in concomitanza, prima o dopo l'applicazione diprodotti contenenti octenidina nelle stesse sedi o in sedi adiacentipuo' provocare una momentanea colorazione scura delle aree interessate. L'effetto ossidativo delle preparazioni a base di iodopovidone puo'causare risultati falsi positivi di alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio test con toluidina o gomma di guaiaco per la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine). Evitare l'uso abituale in pazienti in trattamento contemporaneo con litio.L'assorbimento dello iodio dalla soluzione di iodopovidone puo' ridurre la captazione tiroidea dello iodio. Cio' puo' interferire con diversi esami (scintigrafia della tiroide, determinazione delle proteine leganti lo iodio (PBI), diagnostica con iodio radioattivo) e puo' rendere impossibile un trattamento pianificato della tiroide con iodio (terapia con iodio radioattivo). Dopo la fine del trattamento, prima di eseguire una nuova scintigrafia e' necessario attendere 4 settimane (vedere paragrafo 4.3). Il trattamento vaginale puo' inattivare la contraccezione spermicida locale.
POSOLOGIA
Posologia. Betadine 0,2 g. Compresse vaginali: 1-2 compresse, preferibilmente la sera. Consigliare alla paziente di umettare la compressa con un po' d'acqua, di inserire profondamente e di rimanere in posizionesupina per qualche minuto. Betadine 10% gel vaginale: una applicazione preferibilmente la sera prima di coricarsi. Consigliare alla paziente di inserire in profondita' e di rimanere supina per qualche minuto.Modalita' d'uso: avvitare al tubo l'estremita' filettata della siringae tirare il pistone fino alla tacca d'arresto; riempire completamentela siringa premendo sul tubo e quindi togliere la siringa; inserire profondamente la siringa nella vagina e depositare il gel nella regionecervicale; estrarre la siringa svuotata che dopo lavaggio e' utilizzabile per le applicazioni successive. Il contenuto della siringa, paria una dose, e' di g 5 di prodotto, corrispondente a g 0,5 di iodopovidone e a mg 50 di iodio.
PRINCIPI ATTIVI
Betadine 10% Gel vaginale. 100 g di gel contengono principio attivo: iodopovidone (al 10% di iodio) 10 g. Betadine 0,2 g compresse vaginali.1 compressa da 3 g contiene principio attivo: iodopovidone (al 10% diiodio) 0,20 g. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.