EFFERALGAN FEBBRE E CONG*10BUS

AVVERTENZE
Durante il trattamento con paracetamolo, prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo,poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Questo medicinale va usato correttamente, rispettando le istruzioni per l'uso ed in particolare la posologiaautorizzata. Si puo' verificare epatotossicita' con paracetamolo anchea dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela in pazienti con una storia di sensibilita' all'aspirina e/o ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Il rischio di gravi effetti indesiderati e' aumentato anche quando il paracetamoloe' assunto insieme ad altri analgesici antipiretici; deve pertanto essere evitato l'uso contemporaneo di questo tipo di medicinali. Questomedicinale puo' causare effetti indesiderati anche gravi (vedere paragrafo 4.8); il paziente deve essere avvertito di sospendere il medicinale e di consultare immediatamente un medico nel caso sospetti l'insorgenza di un effetto indesiderato grave. Gravi reazioni cutanee: con l'uso di paracetamolo sono state riportate reazioni potenzialmente fatalicome la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), la necrolisi epidermica tossica (NET) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Ipazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi oi segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermicatossica o della pustolosi esantematica acuta generalizzata (ad esempiorash cutaneo progressivo associato a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con paracetamolo e consultare un medico. Sono stati segnalati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA, high anion gap metabolic acidosis) dovuta ad acidosi piroglutamica nei pazienti con malattie gravi, quali grave compromissione renale e sepsi o malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), che sono stati trattati con paracetamolo a dose terapeutica per un periodo prolungato o con un'associazione di paracetamolo e flucloxacillina. Se si sospetta HAGMA a causa di acidosi piroglutamica, si raccomanda l'immediatainterruzione di paracetamolo e un attento monitoraggio. La misurazione della 5-oxoprolina urinaria puo' essere utile per identificare l'acidosi piroglutamica come causa sottostante di HAGMA in pazienti con molteplici fattori di rischio. Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS): sono stati segnalati casi di PRES e RCVS con l'uso di prodotti contenenti pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.8). Il rischio e' aumentatonei pazienti con ipertensione severa o non controllata, o con severamalattia renale acuta o cronica/insufficienza renale (vedere paragrafo4.3). La pseudoefedrina deve essere interrotta e si deve richiedere assistenza medica immediata se si verificano i seguenti sintomi: improvvisa cefalea severa o cefalea a rombo di tuono, nausea, vomito, confusione, convulsioni e/o disturbi visivi. La maggior parte dei casi di PRES e RCVS segnalati si sono risolti dopo la sospensione e un trattamento appropriato. Neuropatia ottica ischemica: con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell'acuita' visiva, ad esempio in caso di scotoma. Colite ischemica: ci sono state segnalazioni di colite ischemica con l'impiego di pseudoefedrina. L'utilizzo di pseudoefedrina deve essere interrotto immediatamente e va richiesto un parere medico se si verificano all'improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica. L'uso del medicinale richiede una accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio negli anziani e nei soggetti affetti da una forma lieve/moderata delle seguenti malattie: malattia coronarica; malattia cardiovascolare, tachicardia o palpitazioni, aritmie, angina, precedente infarto; malnutrizione cronica e disidratazione; ipertensione; aritmie; insufficienza epatica ed epatite acuta; insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; psicosi; diabete; disturbi della minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie; glaucoma; anemia emolitica; carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti che assumono paracetamolo devono evitare l'uso di bevande alcoliche perche' l'alcool aumenta il rischio di danno epatico. Iforti consumatori di bevande alcoliche devono consultare il proprio medico prima di assumere un medicinale contenente paracetamolo. Durantel'uso di Efferalgan Febbre e Congestione Nasale occorre evitare di bere aranciata amara (vedere paragrafo 4.5). In corso di terapia con anticoagulanti orali la somministrazione di paracetamolo puo' aumentare l'effetto degli anticoagulanti rendendo necessario un piu' stretto monitoraggio della terapia anticoagulante; inoltre, interazioni potenzialmente dannose sono possibili anche con diversi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. In caso di intervento chirurgico, si consiglia di interrompere il trattamento qualche giorno prima, perche' il rischiodi crisi ipertensiva e' aumentato se vengono utilizzati anestetici alogenati (Vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono consultare il medicose: il dolore o la congestione nasale peggiora o dura piu' di 5 giorni (o se i sintomi non migliorano entro 5 giorni); la febbre peggiora odura piu' di 3 giorni; sono presenti rossore o gonfiore o se si verificano nuovi sintomi. In questi casi Efferalgan Febbre e Congestione Nasale puo' essere utilizzato solo sotto stretto controllo medico. Il paziente deve essere avvertito della necessita' di consultare il medicose e' gia' in trattamento con altri farmaci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Granulato per soluzione orale, questo medicinalecontiene: aspartame: questo medicinale contiene 45,307mg di aspartameper bustina di granulato di soluzione orale, equivalente a 0,65 mg/kge 0,91 mg/kg rispettivamente in soggetti di 70 kg e 50 kg. L'aspartameingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La fenilalanina e' il principale prodotto della sua idrolisi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Granulato per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse effervescenti: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il tubo ben chiuso. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni. Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Soggetti affetti da una forma grave delle seguenti malattie: malattia coronarica (angina, precedente infarto);ipertensione; ipertensione severa o non controllata; o aritmie; insufficienza epatica; insufficienza renale; severa malattia renale acuta ocronica/insufficienza renale; ipertiroidismo; asma; diabete; disturbidella minzione causati da ipertrofia prostatica o da altre patologie;glaucoma e glaucoma ad angolo chiuso; feocromocitoma; anemia emolitica. Soggetti che sono in trattamento con diidroergotamina o con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) o che hanno interrotto questo trattamento da meno di due settimane (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che assumono antidepressivi triciclici (Vedere paragrafo 4.5). Pazienti cheassumono medicinali betabloccanti (Vedere paragrafo 4.5). Pazienti cheassumono altri medicinali simpaticomimetici (Vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE 500 MG+60 MG
ECCIPIENTI
Granulato per soluzione orale: saccarosio, acido citrico anidro, aromatropicale, aroma pompelmo, sorbitolo, aspartame, sucralosio, saccarina sodica , polisorbato 20, colorante rosso barbabietola, colorante riboflavina sodio fosfato. Compresse effervescenti: acido citrico anidro,sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, sorbitolo, aroma limone, aspartame, saccarina sodica, simeticone, leucina, docusato sodico.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati dovuti al paracetamolo. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, neutropenia, leucopenia; agranulocitosi, anemia e anemia emolitica in pazienti con carenza di base della glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Patologie del sistema nervoso: vertigini. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' qualiad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie cardiache: sindrome di Kounis. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: broncospasmo, polmonite. Patologie gastrointestinali:emorragia gastrointestinale; reazioni gastrointestinali. Patologie renali ed urinarie: nefrotossicita'; alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema, orticaria, rash,eruzione fissa da farmaco. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (NET), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e pustolosi esantematicaacuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari: aumento degli enzimi epatici, epatotossicita'; alterazione della funzione epatica ed epatiti; epatite citolitica che puo' portare ad un'insufficienza epatica acuta. In caso di sovradosaggio il paracetamolo puo'provocare citolisi epatica che puo' evolvere verso la necrosi massivaed irreversibile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: acidosimetabolica con gap anionico elevato con frequenza "non nota" (la frequenza non puo' essere stimata sulla base dei dati disponibili) Descrizione di reazioni avverse selezionate Acidosi metabolica con gap anionico elevato: in pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionicoelevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l'acidosi piroglutamica puo' manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Effetti indesiderati dovuti alla pseudoefedrina. Patologie cardiache: infarto miocardico, fibrillazione atriale, tachiaritmia, ipertensione, ipotensione, extrasistoli ventricolari, dolore precordiale, palpitazioni, aritmie ventricolari. Patologiedel sistema nervoso: sindrome da encefalopatia posteriore reversibile(PRES) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza non nota), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4) (frequenza non nota), convulsioni, insonnia, tremori, atassia, vertigini, maldi testa, debolezza muscolare. Patologie dell'occhio: midriasi, neuropatia ottica ischemica (frequenza non nota). Patologie gastrointestinali: colite ischemica (frequenza non nota), alterazioni del gusto, nausea, vomito, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo: eczema, eritema fisso, pseudo-scarlattina. Disturbi delmetabolismo e della nutrizione: ipertermia, sete, sudorazione. Disturbi psichiatrici: ansia, agitazione, nervosismo, irritabilita', confusione, allucinazioni. Difficolta' ad urinare: nei pazienti con ipertrofiaprostatica possono verificarsi casi di ritenzione urinaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Efferalgan Febbre e Congestione Nasale e' controindicato in gravidanza, accertata o presunta, e durante l'allattamento. La sicurezza durantela gravidanza e l'allattamento non e' stata studiata in maniera specifica. I dati disponibili sui potenziali effetti di ogni singolo componente sulla gravidanza e l'allattamento sono riassunte qui di seguito.Gravidanza: studi epidemiologici in gravidanza non hanno mostrato effetti negativi dovuti al paracetamolo utilizzato al dosaggio raccomandato. Studi sulla riproduzione inerenti la somministrazione orale non hanno evidenziato segni di malformazioni o di fetotossicita' (Vedere paragrafo 5.3). In normali condizioni di impiego, paracetamolo puo' esseresomministrato durante la gravidanza dopo aver considerato il rapportorischio/beneficio. Ci sono dati limitati sull'uso della pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. La vasocostrizione dei vasi uterini e ilridotto flusso sanguigno uterino associati all'uso di pseudoefedrina possono causare ipossia fetale. L'uso di pseudoefedrina e' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: sia il paracetamolo che la pseudoefedrina passano nel latte materno in piccole quantita'. Poiche' non sono disponibili dati sull'associazione delle due sostanze, il medicinale deve essere evitato durante l'allattamento al seno. Fertilita':gli effetti sulla fertilita' non sono stati studiati in maniera specifica. Gli studi preclinici con il paracetamolo non indicano particolaririschi per la fertilita' a dosi terapeuticamente rilevanti. Non vi sono sufficienti studi di tossicologia riproduttiva con la pseudoefedrina.
INDICAZIONI
Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
INTERAZIONI
Interazioni relative al paracetamolo: usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l'induzione delle monossigenasi epatiche o in caso diesposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina e ranitidina). Il rischio di tossicita' da paracetamolo puo' essere aumentato in pazienti che assumono altri farmaci potenzialmente epatotossici o farmaci che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come alcuni antiepilettici (quali glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato), rifampicina, isoniazide, ealcool. La somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). Le sostanze epatotossiche possono aumentare la possibilita' di accumulo di paracetamolo e di sovradosaggio. Anticoagulanti: il paracetamolo puo' aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devonoessere monitorati per un'appropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. Flucloxacillina: si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato a causa di acidosi piroglutamica, specialmente neipazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Citotossici:possibile inibizione del metabolismo di busulfano per via endovenosa (si raccomanda cautela nelle 72 ore seguenti l'uso di paracetamolo). Domperidone: aumento dell'assorbimento di paracetamolo. Farmaci ipolipemizzanti: riduzione dell'assorbimento di paracetamolo con colestiramina. Metoclopramide: aumento dell'assorbimento di paracetamolo (aumento dell'effetto). L'emivita del cloramfenicolo puo' essere prolungata dalparacetamolo. Il paracetamolo puo' ridurre la biodisponibilita' dellalamotrigina, con una possibile riduzione dei suoi effetti, a causa della potenziale induzione del suo metabolismo a livello epatico. L'uso regolare di paracetamolo contemporaneamente a zidovudina puo' causare neutropenia e aumentare il rischio di danno epatico. Il trattamento perla gotta probenecid riduce la clearance del paracetamolo, pertanto ladose di paracetamolo puo' essere ridotta in caso di trattamento concomitante. L'epatotossicita' del paracetamolo puo' essere potenziata dall'eccessiva assunzione di alcool (vedere paragrafo 4.4). Interazioni relative alla pseudoefedrina. Per la possibilita' di reazioni gravi e'controindicata la contemporanea somministrazione di pseudoefedrina e di: inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.3). Gli inibitori della monoamino ossidasi sono utilizzati in terapia come:antiparkinsoniani (quali selegilina o rasagilina); antidepressivi (quali isocarboxazide, nialamide, fenelzina, tranilcipromina, iproniazide, iproclozide, moclobemide e toloxatone); antineoplastici (quali la procarbazina). L'uso concomitante di pseudoefedrina e IMAO puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea). E' controindicato l'uso di pseudoefedrina anche nei pazienti che hannointerrotto il trattamento con IMAO da meno di due settimane. Diidroergotamina: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un pericolosoinnalzamento della pressione arteriosa. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): l'uso concomitante puo' causare un aumento del rischio di ergotismo. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione, l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso. Usare Efferalgan Febbre e Congestione Nasale solo sotto stretto controllo del medico quando si e' gia' in terapia con uno di questi farmaci: linezolid: l'associazione dei due farmaci puo' determinare un innalzamento della pressione arteriosa; metildopa: riduzione dell'effetto antipertensivo della metildopa; midodrina: aumento dell'effetto ipertensivo della midodrina.A causa della presenza di pseudoefedrina, evitare l'associazione conaltri simpaticomimetici (rischio di episodi ipertensivi) o con guanetidina (annullamento dell'effetto antipertensivo). La pseudoefedrina puo' ridurre l'effetto di altri farmaci antipertensivi (ad es. debrisochina, reserpina). Il rischio di ipertensione e di altri effetti indesiderati cardiovascolari puo' essere aumentato. La pseudoefedrina puo' interagire con gli anestetici alogenati. L'uso concomitante di pseudoefedrina con digossina e glicosidi cardiaci puo' aumentare il rischio di battito cardiaco irregolare o attacco cardiaco. Arancio amaro: l'arancio amaro (anche detto melangolo) puo' scatenare una grave crisi ipertensiva (ipertensione, iperpiressia, cefalea) nei pazienti che assumono pseudoefedrina. Per i possibili effetti causati dalla loro interazione,l'associazione della pseudoefedrina con alcuni medicinali e' possibile solo sotto stretto controllo del medico che ne valutera' il rapportorischio/beneficio nel singolo caso.
POSOLOGIA
Posologia - granulato per soluzione orale, adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 2-3 bustine al giorno, disciolte in un bicchiere d'acqua. Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12anni (vedere paragrafo 4.3). Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando ladose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dosemassima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani onei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche del paziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare Efferalgan Febbre e Congestione Nasale. Ilmedicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per lapopolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni) Modo di somministrazione - granulato per soluzioneorale: il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere il granulato in un bicchiere di acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta. E' possibile utilizzare anche acqua calda. Posologia - compresse effervescenti, adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni di eta': 1 compressa effervescente (pari a 500 mg di paracetamolo e 60 mg di pseudoefedrina cloridrato). Tali dosi possono essere ripetute fino a tre volteal giorno. Bambini: non e' raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Utilizzare la dose minima efficace. Iniziare, cioe', il trattamento al dosaggio minimo previsto aumentando ladose solo se i sintomi non sono sufficientemente controllati. La dosemassima (sia per singola somministrazione sia per dose giornaliera totale) non deve mai essere superata. Negli adolescenti, negli anziani onei soggetti con funzione epatica o renale compromessa puo' essere necessario ridurre il dosaggio in rapporto alle condizioni cliniche delpaziente; in questi casi il paziente deve essere avvertito di consultare il medico prima di usare Efferalgan Febbre e Congestione Nasale. Ilmedicinale deve essere utilizzato: 5 giorni massimo di terapia per lapopolazione adulta 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Modo di somministrazione - compresse effervescenti: il medicinale va assunto a stomaco pieno. Sciogliere la compressain un bicchiere d'acqua e bere immediatamente la soluzione ottenuta.
PRINCIPI ATTIVI
Granulato per soluzione orale, una bustina da 1,5 g contiene, principiattivi: paracetamolo 500 mg. pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951): 45,307 mg, sorbitolo (E420): 95,184 mg, saccarosio: 388,098 mg, saccarina sodica: 22,654 mg (di cui 2,54 mg di sodio), riboflavina sodio fosfato: 0,388 mg (di cui 0,02 mg di sodio). Compresse effervescenti, una compressa effervescente contiene, principi attivi: paracetamolo 500 mg. pseudoefedrina cloridrato 60 mg (equivalente a 49,15 mg di pseudoefedrina). Eccipienti con effetti noti: sodio bicarbonato:700 mg (di cui 191, 56 mg di sodio), sodio carbonato anidro: 300 mg (di cui 130,14 mg di sodio), sorbitolo (E420): 296 mg, aspartame (E951):20 mg, saccarina sodica: 20 mg (di cui 2,24 mg di sodio), docusato sodico: 4 mg (di cui 0,21 mg di sodio). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.